2020，带量采购全国执行；2020，重点药品监控机制全面建立；2020，DRG在30个试点城市模拟运行；2020，2019版《医保目录》实施，省级医保目录缩编三年过渡期开始；在以带量购为突破口的新医改形势下，中国医药产业的增长模式将由公关、销售驱动型变为成本、技术驱动型，并形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的药品生产、流通格局。

一、颠覆

1、4+7

先期试行的4+7和4+7扩围分别将药价平均降低了52%和25%，最小规格的最低价也由以“角”为单位下降到以“分”为单位。但即使愿意承受降价，也必将有相当一部分过评企业无缘中选，因尽管第二批带量采购已放宽到最多可6家同时中标，但如阿莫西林等的过评企业数已远超6家。

作为参与带量采购的前提，必须先做一致性评价，而做一致性评价要付出巨额费用。据统计，自2018年1月2日至2019年10月23日，共披露65个品种（不含视同通过）一致性评价的费用支出情况，最低154万元、最高达2011.09万元。

鉴于做一致性评价要付出巨额费用，过评后还要再经4+7杀价，且还不能确保中选，所以，一致性评价申请数量由4+7开标之前的2019年1月达到高峰时的207个，骤降到2月份的73个，而现在已由为获利转为兼顾获利和生存的双重考量。

2、重点监控

据统计，截止2019年12月29日，已有22省、16市、11家医院公开了重点监控药品目录，涉及203个品种。4+7影响的是化药制剂，重点监控冲击的多是不做一致性评价也不参与4+7的中药和生化药，对本土药企将是双重打击，因外企没有中药和生化药。

3、DRG

在DRG预付费的前提下，医院和医生出于不要透支的底限，大处方、不必要的检查和性价比不高的药品将被限制，合理用药水平将大幅提升，DRG可谓扩展版的重点监控。

据IQVIA统计（≥100张病床的医院），在能口服就不注射、地方版辅助用药目录和限抗的大背景下，自2015年至2019年连续5年的第二季度比较，中药（主要是中药注射剂）、大输液、辅助用药和抗生素分别下降了3.9%、1.3%、4.9%、1.1%，而治疗性用药却上升了11.1%，腾笼换鸟效果明显。

在4+7、重点监控和DRG等政策的叠加影响以及印度药企的虎视眈眈下，仿制药企业的高利润率时代也将成为历史，而是与国际接轨，进入靠规模、成本制胜的低利润率时代。

二、重构

1、以大型企业为主体

没有通过一致性评价的企业自然也就不能算是药厂了，而面对一致性评价的巨额支出、4+7降价环境，相对于10多万个化药批文而言，能过评的将是少数。所以相应的集中度也将大幅提高，从而实现官方“加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的药品生产、流通格局”的目标。

2、专业分工（MAH）

新版《药品管理法》引入药品上市持有人制度（MAH），实现了药品所有权与生产的分离，为医药产业的专业分工提供了法律保障，也避免了不必要的重复产能的建设。拥有研、产、销全部功能的全能药厂只能是少数大型企业集团，中小企业只有聚焦细分领域做精做强才有出路，药品研发、生产、营销各环节也将分别以CRO、C(D)MO、CSO的专业分工形式出现。近几年我国的CRO和C(D)MO始终以20%左右的速度增长，CRO和C(D)MO在全球的占比将由2013年的11.6%、6.9%上升到2021年的26.8%和10%。

3、优化产品结构

（1）创新。自从2015年国务院发布44号文以来，我国开启了医药创新向世界接轨的大幕，尤其加入ICH、新的《药品管理法》颁布、2019版医保目录的调整和科创板的设立，都为我国的医药创新创造了前所未有的大好环境。

据权威的GEN网站统计，以今年10月30日收市市值计，全球生物技术市值TOP25企业中国就占了5席。

（2）仿制。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录，《第一批鼓励仿制药品目录》33种已由国家卫健委于2019年10月9日发布。随着创新环境的不断完善和带量采购的全面推广，创新药和仿制药的占比将分别由2010年的5%、0%上升到2030年的45%和25%，而其他非治疗性药品的占比将大幅下降，我国的用药结构将大幅优化。而原料制剂一体化的企业更具竞争优势。

三、展望

自2013年开始，中国医药市场规模已连续6年跻身全球第二，已由2004年的3300亿元猛增到2017年的29826亿元，且随着老龄化的加剧和人民健康意识的提高，规模还在继续扩大。2019年1-10月，中国医药工业营收增速达9.2%，仍比全国GDP增速6.1%高出50%还多，中国的医药市场规模已令众多跨国药企垂涎并战略加持了对中国的重视，作为近水楼台的中国本土药企，经过结构优化、转型升级之后将赢得更多发展先机。

以全球新的创新药和能替代原研的仿制药的用药结构、以大型骨干企业为主体的中国药品生产、流通格局将被重构。大幅提高药物可及性，为决胜全面建成小康社会做出特殊贡献。 （张自然）